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Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FYB202 abgegeben hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, die die weltweit wichtigsten Märkte umfasst.
Mit der positiven CHMP-Stellungnahme setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi und den Lizenzpartner Formycon bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FYB202 abgegeben hat. FYB202 ist ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Entzündungskrankheiten.
Im Februar 2023 hatten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab vereinbart, die die weltweit wichtigsten Märkte umfasst.
Mit der positiven CHMP-Stellungnahme setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Mediziner am Helios Klinikum in Berlin-Buch setzen im Fachbereich Hämatologie und Zelltherapie schon seit langem die CAR-T-Zelltherapie ein – eine der innovativsten und wirksamsten Krebstherapien, die es zurzeit gibt. Erfahren Sie im Interview mit Fresenius-Redakteurin Brigitte Baas, woran Dr. Anna Ossami Saidy, Ärztin in Weiterbildung in diesem Fachbereich, gerade forscht – und wie ihre Arbeit die Therapie und Heilungschancen von Krebspatienten und Krebspatientinnen verbessern kann.
(Veröffentlicht: Juli 2024)
Frau Dr. Ossami Saidy, Sie sind derzeit Ärztin in Weiterbildung in Berlin Buch. Bitte beschreiben Sie für unsere Leser, was genau Ihre Aufgaben hier sind.
Dr. Ossami Saidy: Zum einen arbeite ich als Assistenzärztin auf der Station in der unmittelbaren Betreuung unserer stationären Patienten. Wir behandeln Patienten, die eine Chemo- oder Immuntherapie erhalten. Aber auch Kranke, die eine Stammzelltransplantation oder eine sogenannte CAR-T-Zelltherapie benötigen, werden bei uns auf der Station therapiert. Die CAR-T-Zelltherapie ist ein hochinnovatives Verfahren, bei dem wir dem Patienten zunächst T-Immunzellen aus dem Blut entnehmen. Diese werden dann mittels viraler Vektoren genetisch verändert und so in die Lage versetzt, durch neue Antigenrezeptoren Tumorzellen zu erkennen. Die so veränderten T-Zellen werden dem Patienten dann wieder ins Blut zurückinfundiert und können dort die malignen Zellen direkt beseitigen. Dieses Verfahren hat die Therapielandschaft bei einigen Erkrankungen stark verändert und bereichert.
Neben der direkten Arbeit am Patienten leite ich zum anderen unsere Studienzentrale. Ich bin hier z.B. für organisatorische Aspekte der klinischen Studien zuständig, die an unserem Zentrum angeboten werden. In einigen dieser Studien habe ich die Rolle der Hauptprüferin und bin dann auch für die praktische Durchführung der Studie in unserer Abteilung verantwortlich.
Inwiefern wurde durch die CAR-T-Zelltherapie die Therapielandschaft heute schon bereichert, wie Sie sagen?
Dr. Ossami Saidy: Zum Beispiel beim sogenannten diffus großzelligen B-Zell-Lymphom. Bei diesem aggressiven Lymphom werden die CAR T-Zellen seit einiger Zeit regelhaft als Standardtherapie eingesetzt, wenn es beim Patienten nach der initialen Behandlung zu einem Rückfall der Erkrankung kommt. Die Patienten haben mit dieser Therapie eine deutlich bessere Chance, trotz des Rückfalls von der Erkrankung befreit zu werden, verglichen mit den Therapieoptionen, die uns früher zur Verfügung standen. Auch bei anderen Lymphomen und beim Multiplen Myelom werden CAR T-Zellen mit guten Resultaten bei Patienten mit Erkrankungsrückfällen eingesetzt.
An welcher wissenschaftlichen Fragestellung arbeiten Sie gerade persönlich?
Dr. Ossami Saidy: Mich beschäftigt derzeit die Frage, ob wir mit besagter CAR T-Zelltherapie auch einer sehr speziellen Patientenpopulation helfen können. Nämlich denjenigen Patienten, bei denen ein Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) durch ein Lymphom diagnostiziert wurde. Diese Patienten wurden aus den meisten klinischen CAR-T-Zell-Studien ausgeschlossen, so dass wir keine prospektiven Daten dazu haben, ob diese Therapieoption bei ihnen überhaupt wirksam ist. Es wäre aber eine extrem positive Nachricht für die Patienten mit solchen ZNS-Lymphomen, wenn man die CAR-T-Zelltherapie auch bei ihnen erfolgreich anwenden könnte. Denn die Betroffenen haben häufig eine sehr schlechte Prognose.
Um der Frage nachzugehen, haben wir in der Lymphom-Arbeitsgruppe der Europäischen Stammzelltransplantationsgesellschaft, abgekürzt EBMT, und in Zusammenarbeit mit der „GoCART Coalition“ Daten aus dem großen Register der EBMT zu genau solchen Patienten ausgewertet, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden. Unsere Analyse hat ergeben, dass die Ergebnisse bei Patienten mit ZNS-Lymphom vergleichbar sind mit den Ergebnissen von Patienten ohne ZNS-Infiltration – und dass sich auch die Nebenwirkungen in einem ähnlichen Rahmen bewegen. Entsprechend plädieren wir dafür, auch solche Patienten, bei denen das zentrale Nervensystem durch ein Lymphom befallen ist, mit CAR T-Zellen zu behandeln. An unserem Zentrum führen wir das auch so bereits durch.
Und wofür genau haben Sie den ersten Preis der wissenschaftlichen Postersession beim klinischen Kongress von Helios erhalten?
Dr. Ossami Saidy: Für diese retrospektive Datenanalyse von Patienten mit ZNS-Lymphom, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden.
Fresenius hat sich auf die Fahnen geschrieben, Menschen mit innovativsten Behandlungsmethoden zu therapieren. Inwiefern trägt genau Ihre Forschungsarbeit am Fachbereich Hämatologie und Zelltherapie dazu bei, Patienten mittels der CAR-T-Therapie künftig noch besser zu helfen?
Dr. Ossami Saidy: Wir konnten unsere Arbeit bereits auf mehreren Kongressen in Europa und auch in den USA vorstellen, etwa auf dem Jahrestreffen der American Society of Hematology. Dadurch erhoffen wir uns, dass wir auch über nationale Grenzen hinaus auf eines aufmerksam machen können: Dass für diese Patientengruppe, für die ein hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen besteht, die CAR-T-Zelltherapie eine hoffnungsträchtige Option sein könnte. Es wäre toll, wenn wir mit unserer Analyse die Grundlage schaffen könnten, dass auch Patienten mit ZNS-Lymphom Zugang zur CAR-T-Zelltherapie erhalten und bestehende Hürden abgebaut werden.
Wenn Sie sich die Arbeit auf Ihrer Station in fünf Jahren vorstellen: Wie werden Medizinerinnen und Mediziner dann die Klasse der besonders schwer heilbaren Krebserkrankungen therapieren?
Dr. Ossami Saidy: Ich gehe fest davon aus, dass wir uns immer weiter von der klassischen Chemotherapie wegbewegen werden und die Rolle der Immuntherapien, bspw. mit Antikörpertherapien und Zelltherapien, weiter zunehmen wird. Das geht dann hoffentlich mit immer besseren Aussichten auf Heilung für die Patienten einher – und mit weniger Nebenwirkungen und so einer Verbesserung der Lebensqualität.
Kontakt
Helios Klinikum Berlin-Buch
Schwanebecker Chaussee 50
13125 Berlin
T +49 (0)30 94 01-0
Weiterführende Links
CAR-T-ZelltherapieFresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.1,2
Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
1. European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2. European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024]
Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.
Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.1,2
Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
1. European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2. European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
Fresenius hat heute über seine Operating Company Fresenius Kabi die sofortige Verfügbarkeit des Biosimilars Tyenne® (Tocilizumab-aazg) in einer subkutanen Darreichungsform in den USA bekannt gegeben. Damit setzt das Unternehmen das Momentum in seinem (Bio)Pharma-Geschäft fort.
Mit dieser Markteinführung verbessert Fresenius den Zugang zu erschwinglichen und kosteneffizienten Behandlungsoptionen für die Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Beschleunigung des starken (Bio)Pharma-Momentums, ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius. Tyenne®, das dritte Biosimilar des Unternehmens in den USA, wurde im April dieses Jahres in einer intravenösen (IV) Formulierung eingeführt.
Fresenius hat heute über seine Operating Company Fresenius Kabi die sofortige Verfügbarkeit des Biosimilars Tyenne® (Tocilizumab-aazg) in einer subkutanen Darreichungsform in den USA bekannt gegeben. Damit setzt das Unternehmen das Momentum in seinem (Bio)Pharma-Geschäft fort.
Mit dieser Markteinführung verbessert Fresenius den Zugang zu erschwinglichen und kosteneffizienten Behandlungsoptionen für die Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Beschleunigung des starken (Bio)Pharma-Momentums, ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius. Tyenne®, das dritte Biosimilar des Unternehmens in den USA, wurde im April dieses Jahres in einer intravenösen (IV) Formulierung eingeführt.