Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Biosimilar Idacio® von Fresenius Kabi, eine zitratfreie Formulierung von Adalimumab zur Behandlung von chronischen Autoimmunerkrankungen, für alle zulässigen Indikationen des Referenzprodukts Humira®** zugelassen. 

Mit Idacio erweitert Fresenius Kabi sein Portfolio für Biosimilars mit Schwerpunkt auf Immunologie und Onkologie in den USA. Idacio® ist das zweite zugelassene Biosimilar von Fresenius Kabi in den USA und wird ab Juli 2023 gemäß der Patentvereinbarung mit Abbvie auf den Markt kommen. 

* Idacio® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern.
**Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie, Inc.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Biosimilar Idacio® von Fresenius Kabi, eine zitratfreie Formulierung von Adalimumab zur Behandlung von chronischen Autoimmunerkrankungen, für alle zulässigen Indikationen des Referenzprodukts Humira®** zugelassen. 

Mit Idacio erweitert Fresenius Kabi sein Portfolio für Biosimilars mit Schwerpunkt auf Immunologie und Onkologie in den USA. Idacio® ist das zweite zugelassene Biosimilar von Fresenius Kabi in den USA und wird ab Juli 2023 gemäß der Patentvereinbarung mit Abbvie auf den Markt kommen. 

* Idacio® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern.
**Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie, Inc.
 

Pralatrexat, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms ist ab sofort von Fresenius Kabi erhältlich. Pralatrexat ist ein Generikum von Folotyn® in den USA. Damit erweitert Fresenius Kabi sein Portfolio intravenös zu verabreichender Onkologie-Medikamente, dem größten im US-amerikanischen Gesundheitswesen. 

*Folotyn® ist eine eingetragene Marke von Acrotech Biopharma.
 

Pralatrexat, ein intravenös zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms ist ab sofort von Fresenius Kabi erhältlich. Pralatrexat ist ein Generikum von Folotyn® in den USA. Damit erweitert Fresenius Kabi sein Portfolio intravenös zu verabreichender Onkologie-Medikamente, dem größten im US-amerikanischen Gesundheitswesen. 

*Folotyn® ist eine eingetragene Marke von Acrotech Biopharma.
 

Gadoterat-Meglumin (Gatodersäure), ein bioäquivalenter und therapeutisch gleichwertiger Ersatz für das Kontrastmittel Dotarem®*, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Dies ist das zweite Kontrastmittel, das Fresenius Kabi in diesem Jahr in den USA einführt. 

Kontrastmittel werden von Radiologen eingesetzt, um die Sichtbarkeit innerer Körperstrukturen bei bildgebenden Verfahren wie MRT- oder CT-Untersuchungen zu verbessern. Kontrastmittel sind eine neue Kategorie von Gesundheitsprodukten für Fresenius Kabi.

*Dotarem® ist eine eingetragene Marke von Guerbet.
 

Gadoterat-Meglumin (Gatodersäure), ein bioäquivalenter und therapeutisch gleichwertiger Ersatz für das Kontrastmittel Dotarem®*, ist ab sofort von Fresenius Kabi in den USA erhältlich. Dies ist das zweite Kontrastmittel, das Fresenius Kabi in diesem Jahr in den USA einführt. 

Kontrastmittel werden von Radiologen eingesetzt, um die Sichtbarkeit innerer Körperstrukturen bei bildgebenden Verfahren wie MRT- oder CT-Untersuchungen zu verbessern. Kontrastmittel sind eine neue Kategorie von Gesundheitsprodukten für Fresenius Kabi.

*Dotarem® ist eine eingetragene Marke von Guerbet.
 

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Pegfilgrastim-Biosimilar Stimufend® von Fresenius Kabi für die Anwendung bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zugelassen, die mit myelosuppressiven Krebsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine klinisch signifikante Häufigkeit von febrilen Neutropenien auftritt. 
Das Unternehmen rechnet damit das Produkt im nächsten Jahr in einer vorgefüllten Fertigspritze und nach der erfolgten FDA-Zulassung zusätzlich in einem On-Body-Injektor auf den Markt zu bringen. 
Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und stellt die erste in den USA zugelassene Therapie aus dem Biosimilar-Portfolio von Fresenius Kabi dar.

* Stimufend® (Pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern. Stimufend ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar zu Neulasta®, eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
 

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Pegfilgrastim-Biosimilar Stimufend® von Fresenius Kabi für die Anwendung bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zugelassen, die mit myelosuppressiven Krebsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine klinisch signifikante Häufigkeit von febrilen Neutropenien auftritt. 
Das Unternehmen rechnet damit das Produkt im nächsten Jahr in einer vorgefüllten Fertigspritze und nach der erfolgten FDA-Zulassung zusätzlich in einem On-Body-Injektor auf den Markt zu bringen. 
Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und stellt die erste in den USA zugelassene Therapie aus dem Biosimilar-Portfolio von Fresenius Kabi dar.

* Stimufend® (Pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern. Stimufend ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar zu Neulasta®, eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
 

Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat den Zulassungsantrag von Fresenius Kabi für MSB11456, einem Biosimilar-Kandidaten von RoActemra® (Tocilizumab)*, zur Prüfung akzeptiert. Dies ist ein wichtiger Entwicklungsfortschritt der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und bereits der dritte eingereichte Biosimilar-Kandidat des Unternehmens in der Europäischen Union. Der Zulassungsantrag umfasst Darreichungsformen sowohl für die subkutane (vorgefüllte Fertigspritze und Autoinjektor) als auch für die intravenöse Verabreichung.

*RoActemra® ist eine eingetragene Marke der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., einer Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe.
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