Fresenius gibt die Annahme des Zulassungsantrags für Denosumab-Biosimilar-Kandidaten durch die EMA bekannt

Fresenius hat über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt gegeben, dass die European Medicines Agency (EMA) die Anträge des Unternehmens auf Marktzulassung für seine Biosimilar-Kandidaten für Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab) zur Prüfung angenommen hat.

Die beiden Anträge umfassen alle von den Referenzprodukten abgedeckten Indikationen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, behandlungsbedingter Knochenschwund, Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und Riesenzelltumor des Knochens.^1,2

Mit der Annahme der Zulassungsanträge durch die EMA setzt Fresenius Kabi sein Engagement fort, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der Biopharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.

1.    European Medicines Agency (EMA). Prolia® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024].
2.    European Medicines Agency (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informationen zur Verschreibung. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen: Juni 2024]