Fresenius Kabi hat heute vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme erhalten, in der die Zulassung von MSB11022, einem Biosimilar-Kandidaten von Humira® (Adalimumab) *, empfohlen wird. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von MSB11022 wird im zweiten Quartal 2019 erwartet.
*Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
Fresenius Kabi hat heute vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme erhalten, in der die Zulassung von MSB11022, einem Biosimilar-Kandidaten von Humira® (Adalimumab) *, empfohlen wird. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von MSB11022 wird im zweiten Quartal 2019 erwartet.
*Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
Mit dem intravenös zu verabreichenden Leucovorin Calcium erweitert Fresenius Kabi sein Onkologie-Portfolio in den USA.
Omegaven® ist eine intravenöse Lipidemulsion, die Patienten mit Kalorien und Fettsäuren versorgt. Mit Omegaven® bietet Fresenius Kabi in den USA die erste und einzige von der FDA (amerikanische Arzneimittelbehörde) zugelassene Fischöl-Lipidemulsion für pädiatrische Patienten mit parenteraler ernährungsassoziierter Cholestase (PNAC).
Der Supreme Court in Delaware, USA, hat heute die Klage von Akorn, Inc. gegen Fresenius auf Vollzug der Übernahmevereinbarung vom April 2017 endgültig abgewiesen. Da der Supreme Court das höchste Gericht in Delaware ist, ist kein weiteres Rechtsmittel gegen diese Entscheidung möglich.
Fresenius hatte die im April 2017 mit Akorn geschlossene Übernahmevereinbarung gekündigt, weil Akorn mehrere Vollzugsvoraussetzungen nicht erfüllt hat. So hatte die von Fresenius eingeleitete, unabhängige Untersuchung unter anderen schwerwiegende Verstöße gegen FDA-Vorgaben zur Datenintegrität bei Akorn zu Tage gefördert. Akorn hatte daraufhin erfolglos Klage auf Erfüllung beim Court of Chancery in Delaware erhoben. Der Delaware Supreme Court hat diese Entscheidung zugunsten von Fresenius heute auch in zweiter und letzter Instanz bestätigt.
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie zum Beispiel Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Fresenius Kabi ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Drug Shortage Assistance Award ausgezeichnet worden. Die FDA würdigt damit das Engagement von Fresenius Kabi, Versorgungsengpässe bei intravenösen Kochsalzlösungen in den USA abzumildern. Die Engpässe wurden im vergangenen Jahr durch Lieferunterbrechungen in Folge des Wirbelsturms Maria verursacht, der Puerto Rico verwüstete. Dort stellen viele Unternehmen Medikamente für US-Krankenhäuser her.
Fresenius Kabi ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Drug Shortage Assistance Award ausgezeichnet worden. Die FDA würdigt damit das Engagement von Fresenius Kabi, Versorgungsengpässe bei intravenösen Kochsalzlösungen in den USA abzumildern. Die Engpässe wurden im vergangenen Jahr durch Lieferunterbrechungen in Folge des Wirbelsturms Maria verursacht, der Puerto Rico verwüstete. Dort stellen viele Unternehmen Medikamente für US-Krankenhäuser her.
Mit dem intravenös zu verabreichenden Arsentrioxid erweitert Fresenius Kabi sein Onkologie-Portfolio in den USA.
Mit dem intravenös zu verabreichenden HYDROmorphon Hydrochlorid erweitert Fresenius Kabi sein Anästhetika und Analgetika-Portfolio in den USA. Das Produkt ist als Einzeldosis in sechs Ampullengrößen erhältlich.
Palonosetron Hydrochlorid ist nun in vorgefüllten Spritzen in den USA erhältlich. Das Antiemetikum ist die neueste Produkteinführung im Simplist™-Portfolio und kann bei Übelkeit und Erbrechen im Verlauf einer Chemotherapie verwendet werden. Fresenius Kabi bietet US-Kunden als erstes Unternehmen Palonosetron Hydrochlorid in vorgefüllten Spritzen an.