Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Adaptive Nomogramm erteilt hat, einen alternativen Algorithmus, der im Plasmapherese-System Aurora Xi verfügbar sein wird.

Das Adaptive Nomogramm ermöglicht eine durchschnittliche Steigerung der Plasmagewinnung pro Spende um 11,6 % bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines sicheren und effektiven Betriebs. Diese erweiterte Funktion ermöglicht es Plasmazentren, die Effizienz der Gewinnung zu verbessern. Plasmatherapien sind für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Immunschwächen, Blutgerinnungsstörungen und neurologische Erkrankungen, unerlässlich. Durch die Erhöhung der Effizienz der Plasmasammlung bekräftigt Fresenius Kabi sein Engagement für einen besseren Zugang zu diesen wichtigen Therapien. Die Zulassung für das Adaptive Nomogramm ist ein weiterer Meilenstein in Einklang mit #FutureFresenius.
 

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Adaptive Nomogramm erteilt hat, einen alternativen Algorithmus, der im Plasmapherese-System Aurora Xi verfügbar sein wird.

Das Adaptive Nomogramm ermöglicht eine durchschnittliche Steigerung der Plasmagewinnung pro Spende um 11,6 % bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines sicheren und effektiven Betriebs. Diese erweiterte Funktion ermöglicht es Plasmazentren, die Effizienz der Gewinnung zu verbessern. Plasmatherapien sind für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Immunschwächen, Blutgerinnungsstörungen und neurologische Erkrankungen, unerlässlich. Durch die Erhöhung der Effizienz der Plasmasammlung bekräftigt Fresenius Kabi sein Engagement für einen besseren Zugang zu diesen wichtigen Therapien. Die Zulassung für das Adaptive Nomogramm ist ein weiterer Meilenstein in Einklang mit #FutureFresenius.
 

• Fresenius Kabi, eine Operating Company der Fresenius, erweitert ihr wachsendes Biopharma-Portfolio durch eine neue Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen SamChunDang Pharm (SCD).  
• Die Vereinbarung sieht die exklusive Vermarktung des Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten von SCD durch Fresenius Kabi in den USA und mehreren Ländern Lateinamerikas vor.  
• Aflibercept wird zur Behandlung einer Reihe von Augenkrankheiten eingesetzt, darunter auch die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration.   

Die Vereinbarung sieht vor, dass Fresenius Kabi den Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten, einem Fc-Fusionsprotein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den USA, Brasilien, Argentinien, Chile, Paraguay, Kolumbien und Mexiko auf den Markt bringt. SCD ist für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Arzneimittels verantwortlich.

Fresenius Kabi ist eine Operating Company der Fresenius mit Spezialisierung auf (Bio-)Pharmazeutika, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen.

SCD hat ihren Sitz in Südkorea und ist auf die Entwicklung von Generika und Biosimilars für globale Märkte spezialisiert.
 
Unser Aflibercept ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®, einem Anti-VEGF für die Behandlung von Augenkrankheiten wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR). Eylea wird in den USA von Regeneron und in anderen Ländern von Bayer vertrieben.

"Mit der künftigen Vermarktung unseres Aflibercept Biosimilars erweitern wir unser Produktportfolio um eine Behandlungsoption für Augenkrankheiten. Im Einklang mit unserer Strategie #FutureFresenius ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Umsetzung unseres strategischen Ziels, den Zugang zu Biosimilars für Patienten weltweit zu verbessern", so Dr. Sang-Jin Pak, verantwortlich für den Geschäftsbereich Biopharma und Vorstandsmitglied der Fresenius Kabi.

"Wir begrüßen den Abschluss dieser Vereinbarung außerordentlich und freuen uns auf die künftige Produktvermarktung unseres Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten nach entsprechender Zulassung. Die Verbindung der Fachkompetenz der SCD im Bereich der Augenheilkunde mit der globalen Vertriebsstärke von Fresenius Kabi schafft eine solide Grundlage für unser gemeinsames Ziel, den Zugang der Patienten zu bezahlbaren Behandlungsmöglichkeiten in der Augenheilkunde zu verbessern“, erläuterte Chun In Seok, Chief Executive Officer bei SCD.

*Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron.

• Fresenius Kabi, eine Operating Company der Fresenius, erweitert ihr wachsendes Biopharma-Portfolio durch eine neue Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen SamChunDang Pharm (SCD). 

• Die Vereinbarung sieht die exklusive Vermarktung des Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten von SCD durch Fresenius Kabi in den USA und mehreren Ländern Lateinamerikas vor. 

• Aflibercept wird zur Behandlung einer Reihe von Augenkrankheiten eingesetzt, darunter auch die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration.  

Die Vereinbarung sieht vor, dass Fresenius Kabi den Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten, einem Fc-Fusionsprotein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den USA, Brasilien, Argentinien, Chile, Paraguay, Kolumbien und Mexiko auf den Markt bringt. SCD ist für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Arzneimittels verantwortlich.

Fresenius Kabi ist eine Operating Company der Fresenius mit Spezialisierung auf (Bio-)Pharmazeutika, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen.

SCD hat ihren Sitz in Südkorea und ist auf die Entwicklung von Generika und Biosimilars für globale Märkte spezialisiert.
 
Unser Aflibercept ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®, einem Anti-VEGF für die Behandlung von Augenkrankheiten wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR). Eylea wird in den USA von Regeneron und in anderen Ländern von Bayer vertrieben.

"Mit der künftigen Vermarktung unseres Aflibercept Biosimilars erweitern wir unser Produktportfolio um eine Behandlungsoption für Augenkrankheiten. Im Einklang mit unserer Strategie #FutureFresenius ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Umsetzung unseres strategischen Ziels, den Zugang zu Biosimilars für Patienten weltweit zu verbessern", so Dr. Sang-Jin Pak, verantwortlich für den Geschäftsbereich Biopharma und Vorstandsmitglied der Fresenius Kabi.

"Wir begrüßen den Abschluss dieser Vereinbarung außerordentlich und freuen uns auf die künftige Produktvermarktung unseres Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten nach entsprechender Zulassung. Die Verbindung der Fachkompetenz der SCD im Bereich der Augenheilkunde mit der globalen Vertriebsstärke von Fresenius Kabi schafft eine solide Grundlage für unser gemeinsames Ziel, den Zugang der Patienten zu bezahlbaren Behandlungsmöglichkeiten in der Augenheilkunde zu verbessern“, erläuterte Chun In Seok, Chief Executive Officer bei SCD.

*Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron.

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass ab sofort in den USA die Epinephrin-Injektionslösung (USP) als erste generische Version von Epinephrin in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden erhältlich ist. Epinephrin-Injektionslösung (USP) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock eingesetzt wird. Es wird zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen sowie zur Induktion und Aufrechterhaltung von Mydriasis während intraokularer Operationen verwendet.

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi in den letzten Jahren mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den USA investiert. Mehr als 70 Prozent der von Fresenius Kabi in den USA ausgelieferten Produkte sind Arzneimittel, die auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der FDA aufgeführt sind.
 

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass ab sofort in den USA die Epinephrin-Injektionslösung (USP) als erste generische Version von Epinephrin in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden erhältlich ist. Epinephrin-Injektionslösung (USP) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock eingesetzt wird. Es wird zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen sowie zur Induktion und Aufrechterhaltung von Mydriasis während intraokularer Operationen verwendet.

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi in den letzten Jahren mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den USA investiert. Mehr als 70 Prozent der von Fresenius Kabi in den USA ausgelieferten Produkte sind Arzneimittel, die auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der FDA aufgeführt sind.
 

Fresenius kündigte über ihre Operating Company Fresenius Kabi gemeinsam mit Ori Biotech, einem führenden Unternehmen im Bereich der Fertigungstechnologie für Zell- und Gentherapien (CGT), eine Vereinbarung zur Integration der IRO®-Plattform in die vor- und nachgelagerten Verarbeitungstechnologien der Fresenius Kabi an. Die erfolgreiche Integration dieser führenden Technologieplattformen ist Grundlage eines optimierten, geschlossenen Verfahrens für die Herstellung von Zelltherapien, das eine Reduzierung der Prozessschritte, der Taktzeit für die Abfüllung in Schläuche und Beutel sowie der Eingriffszeit des Mitarbeitenden ermöglicht. Diese Zusammenarbeit bekräftigt das gemeinsame Engagement von Ori Biotech und Fresenius Kabi zur Förderung von Innovationen sowie zur Verbesserung des Patientenzugangs zu lebensrettenden Zell- und Gentherapien. Im Einklang mit #FutureFresenius sollen Zell- und Gentherapien so schneller und effizienter auf den Markt gebracht werden.

Fresenius kündigte über ihre Operating Company Fresenius Kabi gemeinsam mit Ori Biotech, einem führenden Unternehmen im Bereich der Fertigungstechnologie für Zell- und Gentherapien (CGT), eine Vereinbarung zur Integration der IRO®-Plattform in die vor- und nachgelagerten Verarbeitungstechnologien der Fresenius Kabi an. Die erfolgreiche Integration dieser führenden Technologieplattformen ist Grundlage eines optimierten, geschlossenen Verfahrens für die Herstellung von Zelltherapien, das eine Reduzierung der Prozessschritte, der Taktzeit für die Abfüllung in Schläuche und Beutel sowie der Eingriffszeit des Mitarbeitenden ermöglicht. Diese Zusammenarbeit bekräftigt das gemeinsame Engagement von Ori Biotech und Fresenius Kabi zur Förderung von Innovationen sowie zur Verbesserung des Patientenzugangs zu lebensrettenden Zell- und Gentherapien. Im Einklang mit #FutureFresenius sollen Zell- und Gentherapien so schneller und effizienter auf den Markt gebracht werden.

mAbxience, eine Mehrheitsbeteiligung der Fresenius Kabi, und Egis haben eine strategische Vertriebspartnerschaft für zwei Biosimilar-Kandidaten in zentral- und osteuropäischen Schlüsselmärkten unterzeichnet.

Fresenius Kabi, Operating Company von Fresenius, baut mit dieser neuen Partnerschaft mit Egis das Biopharma-Geschäft und das strategische Netzwerk weiter aus. Damit verleihen beide Unternehmen ihrem gemeinsamen Engagement Ausdruck, den Zugang zu wichtigen und hochwertigen Biosimilar-Therapien in Märkten zu verbessern, in denen die Finanzierbarkeit und Zugänglichkeit von entscheidender Bedeutung sind. Die Partnerschaft stärkt die Präsenz von Fresenius Kabi in Mittel- und Osteuropa und zeugt erneut von dem Engagement des Unternehmens, Innovationen und den Zugang zu lebensrettenden Behandlungen im globalen Gesundheitswesen voranzutreiben – ganz im Einklang mit #FutureFresenius.
 

mAbxience, eine Mehrheitsbeteiligung der Fresenius Kabi, und Egis haben eine strategische Vertriebspartnerschaft für zwei Biosimilar-Kandidaten in zentral- und osteuropäischen Schlüsselmärkten unterzeichnet.

Fresenius Kabi, Operating Company von Fresenius, baut mit dieser neuen Partnerschaft mit Egis das Biopharma-Geschäft und das strategische Netzwerk weiter aus. Damit verleihen beide Unternehmen ihrem gemeinsamen Engagement Ausdruck, den Zugang zu wichtigen und hochwertigen Biosimilar-Therapien in Märkten zu verbessern, in denen die Finanzierbarkeit und Zugänglichkeit von entscheidender Bedeutung sind. Die Partnerschaft stärkt die Präsenz von Fresenius Kabi in Mittel- und Osteuropa und zeugt erneut von dem Engagement des Unternehmens, Innovationen und den Zugang zu lebensrettenden Behandlungen im globalen Gesundheitswesen voranzutreiben – ganz im Einklang mit #FutureFresenius.