Fresenius gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die BLA (Biologics License Application) für die Denosumab-Biosimilars Conexxence®** (Denosumab-bnht) und Bomyntra®** (Denosumab-bnht) der Operating Company Fresenius Kabi genehmigt hat. Die Zulassung der Denosumab-Biosimilars erfolgte für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia®* (Denosumab) bzw. Xgeva®* (Denosumab).

Darüber hinaus hat die Operating Company der Fresenius einen globalen Vergleich mit Amgen erzielt, der die Vermarktung dieser Biosimilars in den USA ab Mitte 2025 und in Europa im zweiten Halbjahr 2025 vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht.

Die FDA-Zulassung und die globale Vergleichsvereinbarung mit Amgen stehen für die konsequente Weiterführung des Engagements von Fresenius, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.

*Prolia® und Xgeva®* sind registrierte Handelsmarken der Amgen Inc.
**Conexxence® und **Bomyntra® sind eingetragene Handelsmarken der Fresenius Kabi Deutschland in ausgewählten Ländern.
 
Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung hier (Englisch).

Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Conexxence®.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Bomyntra®.
 

Fresenius gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die BLA (Biologics License Application) für die Denosumab-Biosimilars Conexxence®** (Denosumab-bnht) und Bomyntra®** (Denosumab-bnht) der Operating Company Fresenius Kabi genehmigt hat. Die Zulassung der Denosumab-Biosimilars erfolgte für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia®* (Denosumab) bzw. Xgeva®* (Denosumab).

Darüber hinaus hat die Operating Company der Fresenius einen globalen Vergleich mit Amgen erzielt, der die Vermarktung dieser Biosimilars in den USA ab Mitte 2025 und in Europa im zweiten Halbjahr 2025 vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht.

Die FDA-Zulassung und die globale Vergleichsvereinbarung mit Amgen stehen für die konsequente Weiterführung des Engagements von Fresenius, den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Produkten durch den Ausbau der Entwicklungskapazitäten und des Produktportfolios für Biosimilars zu verbessern. Der Ausbau der (Bio)Pharma-Plattform des Unternehmens ist ein wesentlicher Eckpfeiler von #FutureFresenius.

*Prolia® und Xgeva®* sind registrierte Handelsmarken der Amgen Inc.
**Conexxence® und **Bomyntra® sind eingetragene Handelsmarken der Fresenius Kabi Deutschland in ausgewählten Ländern.

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Fresenius hat heute bekannt gegeben, dass das Biosimilar Otulfi® (Ustekinumab-aauz) der Operating Company Fresenius Kabi, entwickelt von der Formycon AG, ab sofort in den USA und der Europäischen Union erhältlich ist. Otulfi® ist ein Ustekinumab-Biosimilar für das Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab). 

Im Februar 2023 unterzeichneten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Vertriebspartnerschaft für das Ustekinumab-Biosimilar, die die wichtigsten globalen Märkte umfasst. Im September 2024 wurde die Zulassung der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission sowohl für die subkutane als auch für die intravenöse Darreichungsform erteilt. Otulfi® ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis in den USA indiziert. Mit diesem vierten Biosimilar setzt Fresenius den Wachstumskurs seiner BioPharma-Plattform im Einklang mit #FutureFresenius fort. 

Fresenius hat heute bekannt gegeben, dass das Biosimilar Otulfi® (Ustekinumab-aauz) der Operating Company Fresenius Kabi, entwickelt von der Formycon AG, ab sofort in den USA und der Europäischen Union erhältlich ist. Otulfi® ist ein Ustekinumab-Biosimilar für das Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab). 

Im Februar 2023 unterzeichneten Fresenius Kabi und Formycon eine globale Vertriebspartnerschaft für das Ustekinumab-Biosimilar, die die wichtigsten globalen Märkte umfasst. Im September 2024 wurde die Zulassung der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission sowohl für die subkutane als auch für die intravenöse Darreichungsform erteilt. Otulfi® ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis in den USA indiziert. Mit diesem vierten Biosimilar setzt Fresenius den Wachstumskurs seiner BioPharma-Plattform im Einklang mit #FutureFresenius fort. 

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Adaptive Nomogramm erteilt hat, einen alternativen Algorithmus, der im Plasmapherese-System Aurora Xi verfügbar sein wird.

Das Adaptive Nomogramm ermöglicht eine durchschnittliche Steigerung der Plasmagewinnung pro Spende um 11,6 % bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines sicheren und effektiven Betriebs. Diese erweiterte Funktion ermöglicht es Plasmazentren, die Effizienz der Gewinnung zu verbessern. Plasmatherapien sind für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Immunschwächen, Blutgerinnungsstörungen und neurologische Erkrankungen, unerlässlich. Durch die Erhöhung der Effizienz der Plasmasammlung bekräftigt Fresenius Kabi sein Engagement für einen besseren Zugang zu diesen wichtigen Therapien. Die Zulassung für das Adaptive Nomogramm ist ein weiterer Meilenstein in Einklang mit #FutureFresenius.
 

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Adaptive Nomogramm erteilt hat, einen alternativen Algorithmus, der im Plasmapherese-System Aurora Xi verfügbar sein wird.

Das Adaptive Nomogramm ermöglicht eine durchschnittliche Steigerung der Plasmagewinnung pro Spende um 11,6 % bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines sicheren und effektiven Betriebs. Diese erweiterte Funktion ermöglicht es Plasmazentren, die Effizienz der Gewinnung zu verbessern. Plasmatherapien sind für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Immunschwächen, Blutgerinnungsstörungen und neurologische Erkrankungen, unerlässlich. Durch die Erhöhung der Effizienz der Plasmasammlung bekräftigt Fresenius Kabi sein Engagement für einen besseren Zugang zu diesen wichtigen Therapien. Die Zulassung für das Adaptive Nomogramm ist ein weiterer Meilenstein in Einklang mit #FutureFresenius.
 

• Fresenius Kabi, eine Operating Company der Fresenius, erweitert ihr wachsendes Biopharma-Portfolio durch eine neue Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen SamChunDang Pharm (SCD).  
• Die Vereinbarung sieht die exklusive Vermarktung des Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten von SCD durch Fresenius Kabi in den USA und mehreren Ländern Lateinamerikas vor.  
• Aflibercept wird zur Behandlung einer Reihe von Augenkrankheiten eingesetzt, darunter auch die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration.   

Die Vereinbarung sieht vor, dass Fresenius Kabi den Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten, einem Fc-Fusionsprotein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den USA, Brasilien, Argentinien, Chile, Paraguay, Kolumbien und Mexiko auf den Markt bringt. SCD ist für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Arzneimittels verantwortlich.

Fresenius Kabi ist eine Operating Company der Fresenius mit Spezialisierung auf (Bio-)Pharmazeutika, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen.

SCD hat ihren Sitz in Südkorea und ist auf die Entwicklung von Generika und Biosimilars für globale Märkte spezialisiert.
 
Unser Aflibercept ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®, einem Anti-VEGF für die Behandlung von Augenkrankheiten wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR). Eylea wird in den USA von Regeneron und in anderen Ländern von Bayer vertrieben.

"Mit der künftigen Vermarktung unseres Aflibercept Biosimilars erweitern wir unser Produktportfolio um eine Behandlungsoption für Augenkrankheiten. Im Einklang mit unserer Strategie #FutureFresenius ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Umsetzung unseres strategischen Ziels, den Zugang zu Biosimilars für Patienten weltweit zu verbessern", so Dr. Sang-Jin Pak, verantwortlich für den Geschäftsbereich Biopharma und Vorstandsmitglied der Fresenius Kabi.

"Wir begrüßen den Abschluss dieser Vereinbarung außerordentlich und freuen uns auf die künftige Produktvermarktung unseres Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten nach entsprechender Zulassung. Die Verbindung der Fachkompetenz der SCD im Bereich der Augenheilkunde mit der globalen Vertriebsstärke von Fresenius Kabi schafft eine solide Grundlage für unser gemeinsames Ziel, den Zugang der Patienten zu bezahlbaren Behandlungsmöglichkeiten in der Augenheilkunde zu verbessern“, erläuterte Chun In Seok, Chief Executive Officer bei SCD.

*Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron.

• Fresenius Kabi, eine Operating Company der Fresenius, erweitert ihr wachsendes Biopharma-Portfolio durch eine neue Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen SamChunDang Pharm (SCD). 

• Die Vereinbarung sieht die exklusive Vermarktung des Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten von SCD durch Fresenius Kabi in den USA und mehreren Ländern Lateinamerikas vor. 

• Aflibercept wird zur Behandlung einer Reihe von Augenkrankheiten eingesetzt, darunter auch die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration.  

Die Vereinbarung sieht vor, dass Fresenius Kabi den Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten, einem Fc-Fusionsprotein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den USA, Brasilien, Argentinien, Chile, Paraguay, Kolumbien und Mexiko auf den Markt bringt. SCD ist für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Arzneimittels verantwortlich.

Fresenius Kabi ist eine Operating Company der Fresenius mit Spezialisierung auf (Bio-)Pharmazeutika, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen.

SCD hat ihren Sitz in Südkorea und ist auf die Entwicklung von Generika und Biosimilars für globale Märkte spezialisiert.
 
Unser Aflibercept ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®, einem Anti-VEGF für die Behandlung von Augenkrankheiten wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR). Eylea wird in den USA von Regeneron und in anderen Ländern von Bayer vertrieben.

"Mit der künftigen Vermarktung unseres Aflibercept Biosimilars erweitern wir unser Produktportfolio um eine Behandlungsoption für Augenkrankheiten. Im Einklang mit unserer Strategie #FutureFresenius ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Umsetzung unseres strategischen Ziels, den Zugang zu Biosimilars für Patienten weltweit zu verbessern", so Dr. Sang-Jin Pak, verantwortlich für den Geschäftsbereich Biopharma und Vorstandsmitglied der Fresenius Kabi.

"Wir begrüßen den Abschluss dieser Vereinbarung außerordentlich und freuen uns auf die künftige Produktvermarktung unseres Aflibercept-Biosimilar-Kandidaten nach entsprechender Zulassung. Die Verbindung der Fachkompetenz der SCD im Bereich der Augenheilkunde mit der globalen Vertriebsstärke von Fresenius Kabi schafft eine solide Grundlage für unser gemeinsames Ziel, den Zugang der Patienten zu bezahlbaren Behandlungsmöglichkeiten in der Augenheilkunde zu verbessern“, erläuterte Chun In Seok, Chief Executive Officer bei SCD.

*Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron.

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass ab sofort in den USA die Epinephrin-Injektionslösung (USP) als erste generische Version von Epinephrin in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden erhältlich ist. Epinephrin-Injektionslösung (USP) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock eingesetzt wird. Es wird zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen sowie zur Induktion und Aufrechterhaltung von Mydriasis während intraokularer Operationen verwendet.

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi in den letzten Jahren mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den USA investiert. Mehr als 70 Prozent der von Fresenius Kabi in den USA ausgelieferten Produkte sind Arzneimittel, die auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der FDA aufgeführt sind.
 

Fresenius gab heute über seine Operating Company Fresenius Kabi bekannt, dass ab sofort in den USA die Epinephrin-Injektionslösung (USP) als erste generische Version von Epinephrin in einer Ampulle mit 1 mg/1 ml für US-Kunden erhältlich ist. Epinephrin-Injektionslösung (USP) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock eingesetzt wird. Es wird zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen sowie zur Induktion und Aufrechterhaltung von Mydriasis während intraokularer Operationen verwendet.

Im Rahmen von #FutureFresenius hat Fresenius Kabi in den letzten Jahren mehr als 1 Milliarde US-Dollar in den Ausbau und die Modernisierung seiner pharmazeutischen Produktions- und Vertriebseinrichtungen in den USA investiert. Mehr als 70 Prozent der von Fresenius Kabi in den USA ausgelieferten Produkte sind Arzneimittel, die auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der FDA aufgeführt sind.